認(rèn)證知識庫
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2020.07
加拿大：MDEL&MDL
依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用風(fēng)險將醫(yī)療器械分為I， II，III，IV四個分類，如I類器械為最低風(fēng)險，IV類器械風(fēng)險為最高。為此針對制造者提出的產(chǎn)品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實行的體系是愈加詳盡。
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2020.07
澳洲TGA：介紹
TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機構(gòu)。依據(jù)1989年的治療商品法案，TGA是遞屬于澳大利亞政府健康和老齡部下的一個部門。
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2020.07
美國FDA：常見問題
美國FDA：常見問題
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2020.07
美國FDA：UDI
Unique Device Identification-唯一的器械識別系統(tǒng)/編碼，主要是一個由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識別碼（DI）和生產(chǎn)識別碼（PI）組成。
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2020.07
美國FDA：510K
美國FDA：510K
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2020.07
美國FDA：注冊流程
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2020.07
美國 FDA：介紹
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2025.04
AI玩具電池安全雙認(rèn)證：UN38.3與IEC 62133測試避坑指南
AI玩具的智能化離不開鋰電池的驅(qū)動，但若電池安全不達(dá)標(biāo)，可能引發(fā)爆炸、起火甚至兒童傷害事故。 數(shù)據(jù)顯示，2023年全球因電池問題召回的AI玩具超30萬件，其中80%因未通過UN38.3（運輸安全）和IEC 62133（電池安全）雙認(rèn)證！本文合策深度解析兩大認(rèn)證的核心要求、常見失敗案例及解決方案，助企業(yè)規(guī)避風(fēng)險，搶占市場先機！一、為什么必須通過雙認(rèn)證？1. UN38.3認(rèn)證：鋰電池運輸?shù)摹巴ㄐ凶C”適
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2025.04
AI玩具為何被召回？十大常見認(rèn)證失敗案例深度剖析
AI玩具正成為兒童市場的“新寵”，但近年來頻繁的召回事件暴露出行業(yè)合規(guī)的短板。?? 2023年全球召回AI玩具超50萬件，涉及觸電、材料有害、數(shù)據(jù)泄露等風(fēng)險。這些召回背后，本質(zhì)是企業(yè)對認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的誤判或忽視。本文深度剖析十大典型案例，揭示AI玩具認(rèn)證失敗的深層原因，為企業(yè)與家長敲響安全警鐘！一、電氣安全類：致命的設(shè)計缺陷案例1：語音機器人電池爆炸問題：鋰電池?zé)o過充保護，滿電后持續(xù)充電引發(fā)爆炸。認(rèn)證失
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2025.04
認(rèn)證成本陡增，充電樁賽道是否迎來新一輪洗牌？資本動向分析
2024年底，市場監(jiān)管總局一紙新規(guī)，將充電樁納入CCC強制認(rèn)證管理。2026年8月1日起，未獲證產(chǎn)品將全面禁售。 認(rèn)證成本飆升50%-100%，中小廠商直呼“壓力山大”，而資本卻悄然向頭部企業(yè)傾斜。這場政策驅(qū)動的行業(yè)洗牌中，誰將出局？誰又能借勢崛起？本文從成本、資本、競爭三維度深度解析！一、政策加碼：認(rèn)證成本為何陡增？1?? 直接成本：測試費用、工廠改造、年度維護2?? 隱性成本：技術(shù)整改、時間成