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俄羅斯:EAC介紹

根據(jù)俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦三國在2010.10.18簽署的協(xié)議《關(guān)于哈薩克斯坦共和國、白俄羅斯共和國以及俄聯(lián)邦 技術(shù)規(guī)范的共同準(zhǔn)則和規(guī)則》,關(guān)稅同盟委員會致力于制定保證產(chǎn)品安全的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和要求,一種認(rèn)證,三國通用,由此 形成了俄白哈海關(guān)聯(lián)盟認(rèn)證。統(tǒng)一標(biāo)志為EAC。
海關(guān)聯(lián)盟證書Customs Union Technical Regulations certificate :是證明該產(chǎn)品符合海關(guān)聯(lián)盟技術(shù)法規(guī)的唯一 證明,該證書適用于:俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦全境。
英文:technical regulations of the Customs Union conformity certificates / declarations of conformity(簡稱Custom Union TR Certificate,或CU-TR,CU認(rèn)證),海關(guān)聯(lián)盟TR證書因?yàn)闃?biāo)志是EAC, 所以也叫EAC認(rèn)證。
注冊證書由聯(lián)邦醫(yī)療保健監(jiān)督服務(wù)局 (Roszdravnadzor) 頒發(fā),該機(jī)構(gòu)是負(fù)責(zé)控制和監(jiān)督醫(yī)療保健系統(tǒng)的聯(lián)邦執(zhí)行機(jī)構(gòu)。


EAC認(rèn)證所需要資料 :
1. 醫(yī)療器械注冊申請
2. 制造商向授權(quán)代表發(fā)出授權(quán)書  
3. 制造商注冊證書(營業(yè)執(zhí)照)
4. 符合性聲明/CE 證書   
5. CISO 13485:2016/9001 證書
6. 技術(shù)文件摘錄 
7. 使用說明
8. 產(chǎn)品圖片 

說明:所有文件必須翻譯成俄文并公證 




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