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澳洲TGA:介紹

TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫(xiě),全稱是治療商品管理局,它是澳大利亞的治療商品(包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品)的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。依據(jù)1989年的治療商品法案,TGA是遞屬于澳大利亞政府健康和老齡部下的一個(gè)部門(mén)。TGA開(kāi)展一系列的評(píng)審和監(jiān)督管理工作,以確保在澳大利亞提供的治療商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn),并保證澳大利亞社會(huì)的治療水平在一個(gè)較短的時(shí)間內(nèi)達(dá)到較高的水平。管制的框架是以確定公眾的健康和安全管理為基礎(chǔ)設(shè)計(jì)的, 同時(shí)也減輕企業(yè)任何不必要的管制負(fù)擔(dān)。事實(shí)上,管制要求對(duì)任何產(chǎn)品進(jìn)入澳大利亞生產(chǎn)或銷售前,必須先通過(guò)“澳大利亞最佳治療法案登記” Australian register of therapeutic goods (ARTG)ARTG是經(jīng)核準(zhǔn)產(chǎn)品已經(jīng)符合人體安全需要的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)。

醫(yī)療器械的分類和注冊(cè)流程

依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002,澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類,Is and Im IIa, IIb, III類,產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致,如果貴公司產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志,則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。如果已經(jīng)獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)(Notified Body)簽發(fā)的CE證書(shū),是可以被TGA認(rèn)可的,并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊(cè)資料。


TGA認(rèn)證流程



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