美國FDA：常見問題
1、 FDA注冊要求工廠審核嗎？
Class I 產品FDA注冊周期一般為2-3周（包含FDA年金支付時間），注冊完成后立即獲得Owner/Opterator Number和Listing Number, 90天內FDA系統自動分配Registration Number, 產品可以進入美國海關。
Class II產品需要先進行510(k) 評審，獲得批準后再重述上述Class I步驟。
510(k)的文件準備周期根據申請方自身的情況有所不同。
FDA在注冊時不進行工廠檢查的，但是注冊完成后每年FDA會在注冊數據庫里抽取部分企業進行飛行檢查，在被FDA抽到后會接到FDA的通知，通知會包含檢查的時間。
鄧白氏公司和FDA是合作機構，為FDA提供數據支持，如果貴公司已經擁有鄧白氏編碼則在FDA注冊過程中提供編碼即可自動識別貴公司相關的注冊信息，如果貴公司沒有鄧白氏編碼則注冊過程中需要從新輸入貴公司的注冊信息。所以鄧白氏編碼在FDA注冊中不是必須的。
Class I 產品FDA注冊周期一般為2-3周（包含FDA年金支付時間），注冊完成后立即獲得Owner/Opterator Number和Listing Number, 90天內FDA系統自動分配Registration Number, 產品可以進入美國海關。
Class II產品需要先進行510(k) 評審，獲得批準后再重述上述Class I步驟。
510(k)的文件準備周期根據申請方自身的情況有所不同。
