認證知識庫
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2020.07
加拿大：MDEL&MDL
依據Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據器械的使用風險將醫療器械分為I， II，III，IV四個分類，如I類器械為最低風險，IV類器械風險為最高。為此針對制造者提出的產品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實行的體系是愈加詳盡。
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2020.07
澳洲TGA：介紹
TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品）的監督機構。依據1989年的治療商品法案，TGA是遞屬于澳大利亞政府健康和老齡部下的一個部門。
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2020.07
美國FDA：常見問題
美國FDA：常見問題
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2020.07
美國FDA：UDI
Unique Device Identification-唯一的器械識別系統/編碼，主要是一個由數字或字母組成的編碼。由器械識別碼（DI）和生產識別碼（PI）組成。
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2020.07
美國FDA：510K
美國FDA：510K
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2020.07
美國FDA：注冊流程
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2020.07
美國 FDA：介紹
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2025.06
充電樁3C認證新規落地！廠商必看：合規轉型全攻略與專業服務指南
充電樁3C認證新規落地！廠商必看：合規轉型全攻略與專業服務指南 一、新規核心解讀：從“自愿性認證”到“強制性認證”，充電樁行業迎來合規大考2024年12月16日，市場監管總局正式發布《關于對電動汽車供電設備實施強制性產品認證管理的公告》，明確自2026年8月1日起，所有在中華人民共和國境內生產、銷售、進口或在經營活動中使用的電動汽車供電設備（即充電樁），必須取得3C認證證書并標注認證標志，否則不得
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2025.06
充電樁企業必須了解的CCC認證信息
充電樁CCC認證2025年5月1日開始申請CCC認證，2026年8月1日之日起，沒有獲得CCC認證的充電樁不得出廠銷售。充電樁行業的銷售方式，常規的有直銷、渠道銷售、互聯網銷售等模式，但大型的項目都是采用招投標的方式，越早獲得CCC認證證書，將更有利于參與大型的充電樁安裝項目。 在申請充電樁CCC認證時，最重要的工作是什么呢？第一步，劃分認證單元，符合系列單元劃分的規格型號可以申請在一個CCC證
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2025.06
哪些充電樁要申請CCC認證？
充電樁類產品從2025年5月1日開始納入CCC認證目錄，作為一家專業的CCC認證服務公司，合策公司的伙伴們接待到了很多客戶的咨詢，大家都非常關注充電樁CCC認證的費用，認證流程以及獲得CCC認證證書最快的時間周期。那么今天我們先來說一下，哪些充電樁類產品必須要申請CCC認證才能出廠銷售呢？在咨詢中，目前有一種充電樁還不能申請CCC認證。第一種：隨車充狀態的充電樁第二種：交流充電樁（一般為慢充）第三